Interim Release QP Manager

A pozícióról

A Regionális Minőségbiztosítási csapat részeként az Interim Release QP Manager a GMP irányelvek betartásáért és a gyógyszerek EU/EGT piacra történő felszabadításáért felelős.

Fő felelősségek

• Irányítja és koordinálja a Meghatalmazott személyek szakmai feladatait, valamint képviseli őket keresztfunkcionális megbeszéléseken.
• Biztosítja a gyógyszergyártás jogszabályi megfelelőségét, a késztermék és részmunka bizonylatolását, valamint a laboratóriumi tesztelés validálását.
• Jóváhagyja a GMP-szempontból releváns beszállítókat, részt vesz auditokban, és felügyeli a származási anyagok megfelelőségét.
• Kezeli a termékek és származékok piacról történő visszavonását, a reklamációk elbírálását, valamint a hatósági és belső ellenőrzéseket.

Kívánt profil

• Legalább 5 éves gyógyszeripari tapasztalat, Quality Person szerepkörben.
• GMP elvek és EU-szabályozások (OGYÉI 39/2004, cGMP Annex 16, 2001/83/EC, 2003/94/EC) alapos ismerete.
• Erős döntéshozatali és problémamegoldó képesség, részletekre való figyelem.
• Magyar és angol nyelvtudás C1 szinten, egyetemi diploma (gyógyszerészet, vegyészet vagy biológia).

Szükséges készségek

• GMP és cGMP ismeretek
• EU gyógyszerjogi irányelvek (2001/83/EC, 2003/94/EC)
• Minőségbiztosítási rendszerek és auditálás
• Validált folyamatok és dokumentáció kezelése